III. Evidenzdarlegung der NVL COPD
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Die vorliegende Nationale VersorgungsLeitlinie nutzt als Grundlage zur Evidenzdarlegung die Evidenzkategorien der GOLD Leitlinie [3]. Diese Evidenzkategorien gehen zurück auf eine Entwicklung des US National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI, http://www.nhlbi.nih.gov/).
| Evidenzkategorie nach GOLD | Quellen der Evidenz | Definition |
| A | Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) mit umfangreichem Datenmaterial | Die Evidenz entstammt Endpunkten aus gut angelegten RCTs, die übereinstimmende Ergebnisse liefern bezüglich der Bevölkerungsgruppe, auf die sich die Empfehlung bezieht. Kategorie A bedarf einer erheblichen Anzahl von Studien mit einem erheblichen Umfang von Studienteilnehmern. |
| B | Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) mit eingeschränktem Datenmaterial | Die Evidenz entstammt Endpunkten aus Interventionsstudien, die nur eine begrenzte Anzahl von Studienteilnehmern umfassen, Posthoc- oder Subgruppen-Analysen von RCTs, oder Meta-Analysen von RCTs. Im allgemeinen gilt Kategorie B, wenn wenige RCTs vorhanden sind, diese einen geringen Stichprobenumfang haben, aus Bevölkerungsgruppen stammen, die sich von der Zielgruppe der Empfehlungen unterscheiden, oder wenn die Ergebnisse in gewisser Weise inkonsistent sind. |
| C | Nichtrandomisierte Studien, Beobachtungsstudien | Die Evidenz entstammt Endpunkten aus unkontrollierten oder nichtrandomisierten Studien oder aus Beobachtungsstudien. |
| D | Expertenmeinung | Diese Kategorie wird nur verwendet, wenn eine Empfehlungsvergabe wertvoll erscheint, aber die verfügbare Literatur keine höhere Gruppierung zulässt. Der Gruppenkonsens gründet sich auf klinische Erfahrung oder Wissen, das nicht den weiter oben aufgeführten Kriterien entspricht. |
Tabelle 1: Evidenzdarlegung gemäß der GOLD Leitlinie [3]
Die Überleitung in Empfehlungsgrade ist in Tabelle 2 dargestellt und erfolgt unter Bezugnahme auf die Einteilung nach SIGN [14] und auf den aktuellen NVL Methoden-Report [7].
|
Evidenz-grad GOLD |
Evidenz-grad SIGN |
Empfehlungs-grad SIGN |
Definition |
|
Empfehlungs-grad NVL |
Symbol NVL |
Beschreibung |
|
A |
I |
A |
Experimentelle Studien |
|
A |
|
Starke Empfehlung |
|
B |
II |
||||||
|
C |
II oder III |
B oder C |
Beobachtungs-Studien |
|
B |
|
Empfehlung |
|
D |
IV |
D |
Experten-meinung |
|
0 |
|
Empfehlung offen |
Tabelle 2: Überleitung der Evidenzgrade in Empfehlungsgrade
Neben dem Evidenzgrad orientiert sich der Empfehlungsgrad an weiteren Kriterien, die in das formale Konsensverfahren einfließen. Dabei werden
- die ethischen Verpflichtungen;
- die Patientenpräferenzen;
- die Effektstärken und die Konsistenz der Studienergebnisse;
- die klinische Relevanz (Eignung der Effektivitätsmaße der Studie für die Versorgung, Relevanz der Kontrollgruppen und verwendeten Dosierungen, Verhältnis zwischen erwünschten und unerwünschten Behandlungsergebnissen);
- die pathophysiologischen und klinischen Plausibilitäten;
- die Anwendbarkeit auf die Patientenzielgruppe der NVL;
- die Umsetzbarkeit der NVL in den ärztlichen Alltag (Leistungsfähigkeit, Ressourcenbedarf und
-verbrauch etc.) und - die Nahtstellen zwischen den Leistungserbringern
berücksichtigt.
Eine ausführliche Darstellung zur Methodik der Evidenzdarlegung findet sich im Leitlinien-Report auf der Internetseite der NVL COPD (http://www.copd.versorgungsleitlinien.de) unter der Rubrik „Methodik“. An dieser Stelle sind ausserdem unter dem Titel „Leitlinien-Synopse“ die einzelnen Empfehlungen der Quell- und Referenzleitlinien sowie die daraus abgeleiteten Evidenz- und Empfehlungsgrade dargestellt.
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